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      關于《特殊食品驗證評價技術機構工作規范》的解讀

      • 2020-09-27 08:11:35
      • 小編:椰子
      • 閱讀(2432)
      • 來源:食品代理網

      隨著特殊食品產業的快速發展和產品注冊備案工作的深入開展,特殊食品驗證評價工作需求不斷提升。為充分發揮科研院所、檢驗機構、醫療機構等社會資源優勢,滿足企業對驗證評價工作需求,經廣泛征求社會各方意見,國家食品藥品監督管理總局制定頒布了《特殊食品驗證評價技術機構工作規范》。

      法律文庫

      一、為什么要制定《規范》

      驗證評價工作是保證特殊食品安全、促進產業發展的重要基礎性工作。驗證評價技術機構是重要技術支撐。為規范技術機構工作,根據《食品安全法》等有關法律、法規和規定,國家食品藥品監督管理總局組織中檢院、部分驗證評價機構、行業協會、中國法學會食品安全法治研究中心和有關產品檢驗、安全與功能驗證、臨床試驗、法學等方面的專家起草制定了《規范》。

      二、《規范》包括哪些主要內容?

      《規范》共二十條。主要內容如下:一是制定依據、適用范圍和管理主體;二是備案內容、備案信息管理;三是工作要求。從管理原則、管理體系、人員要求、設施設備、檔案管理、申訴投訴處理、風險信息報告、公示公開、履行保密義務等九個方面對技術機構提出要求;四是監督管理。從信息公布、現場核查、舉報調查三個方面對技術機構明確管理;五是對《規范》涉及的特殊食品、產品檢驗、安全與功能驗證、臨床試驗、產品檢驗機構資質、功能驗證機構條件和臨床試驗機構資質的含義進行說明。

      三、哪些機構可以開展特殊食品驗證評價工作?

      凡具備相應法定資質或條件的技術機構開展驗證評價工作可通過備案信息系統進行備案,其中機構名稱、地址、聯系方式和驗證評價工作項目等備案基本信息向社會公開,以利于企業自主選擇。生產企業內部的檢驗檢測機構不得對外開展特殊食品驗證評價工作。

      產品檢驗機構資質,是指承擔產品檢驗的機構應取得合法有效的國家認證認可的食品檢驗機構資質,檢驗能力范圍涵蓋申請的特殊食品檢驗項目。

      功能驗證機構條件,是指承擔功能驗證的機構應具有承擔功能驗證試驗或藥品臨床試驗工作的經歷。

      四、技術機構開展特殊食品驗證評價工作應當遵循什么?

      技術機構開展驗證評價工作應當按照《規范》要求,從管理原則、管理體系、人員要求、設施設備、檔案管理、申訴投訴處理、風險信息報告、公示公開、履行保密義務等九個方面嚴格日常工作管理。在開展具體產品驗證評價工作中,要嚴格執行特殊食品檢驗方法標準、安全與功能驗證方法、臨床試驗技術規范等具體技術規范要求。

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